北京中醫藥大學東直門醫院創建于1958年，是一所集醫療、教學、科研為一體的大型綜合性中醫院。是全國唯一一所進入國家“211工程”建設的高等中醫藥院校附屬醫院，并率先成為全國示范中醫醫院、三級甲等中醫院，是我國最早的臨床藥理基地建設單位之一，也是通過國家食品藥品監督管理總局資格認定的國家藥物臨床試驗機構。機構組織架構健全，設立有機構管理委員會、倫理委員會、機構辦公室、質量控制組、項目管理組、臨床研究與評價中心等部門；具有高水平的臨床試驗設計和實施團隊；制定了規范完善的運行機制和管理制度；建立了全面細致的操作規范和三級質控保障體系；醫學倫理委員會已通過WHO的SICDER認證。機構可承擔I、II、III、IV期新藥臨床試驗、中藥保護品種臨床試驗和上市后藥物再評價研究。

機構通過資格認定的臨床試驗專業數有19個，專業數居全國同類醫院的前列，專業組包括：中醫心血管、中醫神經內科、中醫呼吸、中醫消化、中醫腎病、中醫婦科、中醫兒科、內分泌（乳腺）、中醫外科、感染、中醫老年病、中醫內分泌、中醫腫瘤、中醫肛腸、中醫周圍血管、中醫皮膚、中醫骨科、中醫耳鼻喉、中醫眼科。各臨床專業組綜合實力雄厚、研究水平一流、人才梯隊合理，研究條件完善，能夠保障臨床試驗項目的順利實施。

機構承擔了國家科技部“十二五”重大新藥創制平臺建設項目，推進了信息平臺、管理規范、倫理審核、方法學研究、I期專業組建設、中醫特色與優勢發揮、國際交流與合作等方面的建設工作，打造了符合國際規范、體現中醫特色和優勢的高水平的藥物臨床試驗機構。

機構人員及聯系方式

機構主任：田金洲  84013380

機構辦公室主任：吳圣賢 84015528

項目管理員：朱玉梅 84013115、杜雅薇 84013663

項目質控員：陳東梅  84017330

辦公室傳真：84013115

機構倫理委員會秘書：商建偉 84012772

通訊地址：北京市東城區東直門內海運倉5號   郵編100700

北京中醫藥大學東直門醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室